Актуальність. Хронічні захворювання вен (ХЗВ) нижніх кінцівок, включаючи варикозну хворобу, посттромбофлебітичний синдром та лімфовенозну недостатність, належать до найбільш поширених патологій судинної системи. За різними оцінками, на ХЗВ страждає до 40 % – 50 % жінок та близько 20 % – 30 % чоловіків працездатного та похилого віку [1, 2]. Найбільш тяжкими ускладненнями перебігу ХЗВ є формування трофічних виразок (класи C5 – C6 за міжнародною класифікацією CEAP), які суттєво знижують якість життя пацієнтів і потребують значних фінансових витрат на лікування та реабілітацію. На сучасному етапі фармацевтичний ринок України пропонує значний асортимент компресійних засобів, які кардинально відрізняються технологією виготовлення (трикотажне в’язання плоскої чи круглої форми, ткане або неткане виробництво бинтів), еластичністю волокон, здатністю утримувати тиск та ергономічними властивостями. Відсутність чітких науково обґрунтованих товарознавчих критеріїв оцінки цієї продукції часто ускладнює раціональний вибір засобів як лікарями-флебологами, так і кінцевими споживачами [2, 7]. У зв’язку з цим проведення комплексного порівняльного товарознавчого аналізу різних структурних груп компресійних засобів є актуальним науково-практичним завданням медичного товарознавства.
Метою роботи є проведення комплексного порівняльного товарознавчого аналізу сучасних засобів для компресійної терапії.
Матеріали та методи дослідження. Для дослідження було відібрано три комерційні зразки засобів для компресійної терапії, які є репрезентативними представниками різних конструктивно-технологічних і функціональних груп медичних виробів, представлених на ринку України:
1. Медичні компресійні гольфи / панчохи II класу компресії лінійки Мedi duomed (виробник: medi GmbH & Co. KG, Німеччина) – трикотажні вироби круглого в’язання з синтетичних волокон (поліамід, еластан).
2. Тканий еластичний бинт короткої розтяжності Rosidal K (виробник: Lohmann & Rauscher GmbH, Німеччина) – багаторазовий бандаж із бавовни, призначений для створення жорсткого робочого тиску.
3. Двокомпонентна когезивна компресійна система Coban™ 2 (виробник: 3M Company, США) – інноваційний одноразовий комплект безлатексних бандажів: комфортний шар (пінополіуретан на поліефірному носії) та компресійний шар (когезивний еластичний нетканий матеріал).
У роботі використано комплекс товарознавчих, аналітичних та експериментальних методів:
- Метод системно-класифікаційного аналізу – [1, 7].
- Матеріалознавчий аналіз – [8].
- Маркетинговий та клініко-фармацевтичний аналіз.
Результати дослідження та їх обговорення. Товарознавча класифікація та кодування засобів компресійної терапії. Проведено ідентифікацію та класифікаційне кодування досліджуваних медичних виробів відповідно до чинної нормативно-правової бази, наведено в табл. 1.
Таблиця 1
Результати класифікаційного аналізу компресійних засобів
Товарознавча характеристика та аналіз матеріалознавчого складу зразків. Аналіз матеріалознавчих характеристик зразків дозволив виявити значні відмінності в структурі матеріалів, що безпосередньо впливає на їхні експлуатаційні властивості.
1. Медичні компресійні гольфи / панчохи II класу компресії лінійки medi duomed (виробник: medi GmbH & Co. KG, Німеччина) – трикотажні вироби круглого в'язання з синтетичних волокон (поліамід, еластан).
2. Тканий еластичний бинт короткої розтяжності Rosidal K (виробник: Lohmann & Rauscher GmbH, Німеччина) – багаторазовий бандаж із 100 % бавовни, призначений для створення жорсткого робочого тиску.
3. Двокомпонентна когезивна компресійна система Coban™ 2 (виробник: 3M Company, США) – інноваційний одноразовий комплект безлатексних бандажів: комфортний шар та компресійний шар.
Аналіз матеріалознавчих характеристик зразків дозволив виявити значні відмінності в структурі матеріалів, що безпосередньо впливає на їхні експлуатаційні властивості.
- Мedi duomed (кругле в’язання). Виріб виготовлено за запатентованою технологією круглої в’язки без швів.
- Матеріалознавчий склад: Поліамід (57 %) та еластан (43 %). Високий відсотковий вміст еластану забезпечує високу пружність та двоспрямовану еластичність виробу.
- Структура текстильної матриці: Поєднання ниток високої еластичності, які обвивають поліамідну основу. Застосована технологія Clima Comfort – пористе трикотажне плетіння, що забезпечує капілярний транспорт вологи від шкіри на зовнішню поверхню виробу для випаровування, підтримуючи оптимальний тепловий та водний баланс шкіри нижньої кінцівки.
- Rosidal K (коротка розтяжність). Даний еластичний бинт є класичним представником тканих бандажів короткої розтяжності.
- Матеріалознавчий склад: 100 % натуральна бавовна (cotton). Використання натуральної сировини забезпечує гіпоалергенність та високу повітропроникність навіть при багатошаровому накладанні.
- Конструктивні особливості: Текстильна еластичність досягається не введенням синтетичних еластомерів, а за рахунок особливого крученого плетіння бавовняних ниток основи (так зване «крепове плетіння»). Це дозволяє бинту витримувати численні цикли кип'ятіння та автоклавування без втрати пружних властивостей. Має відкриті оброблені краї для запобігання тороченню.
- Coban™ 2 (двокомпонентна когезивна система). Інноваційна система, яка поєднує два типи матеріалів для максимальної терапевтичної ефективності при лікуванні трофічних виразок:
- (Комфортний шар): Внутрішній нетканий шар із тонкої поліуретанової піни, ламінованої з одного боку нетканим поліефірним полотном. Він контактує безпосередньо зі шкірою (або первинною рановою пов’язкою), рівномірно розподіляє тиск, абсорбує мікроексудат і запобігає сповзанню бандажа за рахунок зчеплення зі шкірою без клею.
- (Компресійний шар): Зовнішній еластичний бинт, виготовлений із нетканого матеріалу на основі синтетичних волокон, вкритих спеціальним безлатексним когезивним сополімером. Когезивне покриття дозволяє виробу зчіплюватися виключно з попереднім шаром за принципом «липучки», створюючи монолітний, тонкий та легкий бандаж-гіпс, який не потребує додаткових кліпс чи фіксаторів.
Обговорення. Отримані результати комплексного товарознавчого та функціонального дослідження дозволяють здійснити диференційоване клініко-фармацевтичне позиціонування кожного з досліджуваних медичних виробів.
- Мedi duomed – високоеластичний трикотаж круглого в’язання. Через високу відносну розтяжність (varepsilon > 150 %) цей тип виробів створює виражений постійний тиск спокою. Це означає, що при скороченні м’язів гомілки трикотаж легко розтягується і не створює потужного бар'єра для ретроградного потоку крові.
- Клінічна ніша: Ідеальний вибір для пацієнтів із збереженою активністю, які потребують високого рівня естетики, комфорту та здатні самостійно здійснювати щоденне одягання виробів. Проте виріб категорично заборонено залишати на ніч через небезпеку ішемічних ускладнень на тлі постійного тиску спокою.
- Rosidal K – класичний еластичний бинт короткої розтяжності. Завдяки обмеженій деформативності (varepsilon approx 45 %) створює жорсткий опір розширенню м'язового ложа при ходьбі. Це генерує надзвичайно високий робочий тиск – так званий «ефект короткого удару», який ефективно спорожнює глибокі вени та редукує набряки. Водночас у стані спокою тиск падає до безпечних величин, що дозволяє не знімати бандаж на ніч.
- Клінічна ніша: Початковий етап деконгестивної терапії при лімфедемі та гострому тромбозі глибоких вен. Проте суттєвим товарознавчим недоліком є швидка втрата тиску під час ходьби через сповзання витків бандажа вже через 4 - 6 годин після накладання, що вимагає постійного перев’язування та залучення кваліфікованого медичного персоналу.
- Coban™ 2 – інноваційна когезивна компресійна система. Вона поєднала переваги високої терапевтичної жорсткості короткої розтяжності та технологічної фіксації. Когезивні властивості зовнішнього шару повністю блокують ковзання та сповзання бандажа, забезпечуючи підтримання заданого терапевтичного тиску протягом 168 годин (7 діб) без необхідності щоденної корекції.
- Клінічна ніша: Патогенетичне лікування активних венозних трофічних виразок на тлі вираженого набрякового синдрому. Монолітна тонка структура дозволяє пацієнту носити звичайне взуття, що значно покращує мобільність та загальну якість життя.
З точки зору фармакоекономічного аналізу, стартова вартість комплекту Coban™ 2 є найвищою на ринку. Проте тривалість його безперервного використання (до 7 діб) дозволяє знизити частоту відвідувань лікаря-флеболога та перев’язок (у порівнянні зі Rosidal K, який сповзає і вимагає щоденного перенакладання).
Висновки. Проведено системний товарознавчий аналіз сучасних медичних засобів для компресійної терапії різних структурно-технологічних груп. Визначено класифікаційні коди виробів за УКТ ЗЕД, встановлено відповідність міжнародним кодам GMDN та визначено класи безпеки медичних виробів згідно з Регламентом MDR 2017/745. Встановлено взаємозв’язок між матеріалознавчим складом сировини і механічними властивостями виробів. Доведено, що високий вміст еластану (43 %) у Мedi duomed забезпечує високу двоспрямовану еластичність, тоді як крепова структура 100 % бавовни у Rosidal K формує властивості короткої розтяжності без використання синтетичних еластомерів. Експериментально порівняно показники жорсткості виробів на основі розрахунку індексу статичної жорсткості SSI. Найвищі значення SSI виявлено у Rosidal K (12 – 15 мм рт. ст.) та Coban™ 2 (10 – 12 мм рт. ст.), що характеризує їх як нееластичні компресійні системи, які створюють високий робочий тиск під час рухової активності пацієнта. Досліджено тривалість збереження заданого профілю тиску. Виявлено критичний недолік класичних еластичних бинтів (Rosidal K) – швидка декомпресія через сповзання матеріалу протягом кількох годин. Натомість двокомпонентна когезивна система (Coban™ 2) забезпечує стабільний градієнт тиску протягом 7 діб (168 год) за рахунок безлатексного мікрозчеплення шарів.
Перспективи подальших досліджень. Доцільним є проведення розширеного порівняльного товарознавчого аналізу засобів для компресійної терапії.
Список літератури
1. Баранова І. І., Бреусова С. В., Безрука А. О. та ін. Фармацевтичне та медичне товарознавство: підручник для студентів вищих навчальних закладів. Харків: НФаУ, 2018. 320 с.
2. Ковальов В. В., Громовик Б. П. Сучасний асортимент та класифікація ранових пов’язок та засобів еластичної компресії на фармацевтичному ринку України. Фармацевтичний часопис. 2021. № 2. С. 45–53. doi:10.11603/2310-6077.2021.2.12210.
3. Partsch H., Mortensen L. Individualizing compression therapy. International Wound Journal. 2015. Vol. 12, No. 6. P. 621–626. doi:10.1111/iwj.12176.
4. Mosti G., Partsch H. Occupational leg bloating is prevented by high-stiffness compression stockings with low resting pressure. Dermatologic Surgery. 2013. Vol. 39, No. 11. P. 1647–1654. doi:10.1111/dsu.12301.
4. Чорноус В. О., Геруш О. В. Дослідження фізико-хімічних та абсорбційних властивостей сучасних гідрогелевих покриттів в умовах компресії. Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація. 2019. № 3-4. С. 88–94.
5. Schuren J., Mohr K. Laplace's law: its misuse in compression therapy. Journal of Wound Care. 2008. Vol. 17, No. 11. P. 498–503. doi:10.12968/jowc.2008.17.11.31481.
6. Technical Specification Monograph. medi compression: Science of medical compression hosiery. Bayreuth: medi GmbH & Co. KG, 2023. 36 p.
7. Lohmann & Rauscher. Rosidal K: Short stretch compression therapy systems in clinical practice. Monograph. Rengsdorf: Lohmann & Rauscher GmbH, 2022. 24 p.
8. 3M Health Care. 3M™ Coban™ 2 Two-Layer Compression System: Application and clinical efficacy summary. St. Paul: 3M Company, 2024. 42 p.
|
Голосування 
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter