Актуальність. Лікування пацієнтів із хронічними ранами, зокрема трофічними виразками нижніх кінцівок венозного, артеріального та змішаного генезу, залишається однією з найскладніших та економічно витратних проблем сучасної практичної медицини й фармації [1]. За даними епідеміологічних досліджень, на хронічну венозну недостатність, ускладнену виразковими дефектами, страждає від 1.5 % до 3.0 % дорослого населення працездатного та похилого віку, причому частота рецидивів досягає 60 % – 70 % [2].
Основним патогенетичним методом лікування венозних патологій нижніх кінцівок є компресійна терапія, що передбачає створення дозованого зовнішнього тиску від 20 до 40 мм рт. ст. за допомогою бандажів або медичного трикотажу [3]. Проте ефективність компресії безпосередньо залежить від стану мікросередовища в самій рані. Сучасна концепція місцевого лікування ран, що базується на принципі оптимального контролю вологи, вимагає відмови від традиційних пасивних перев’язувальних матеріалів (марля, вата) на користь інтерактивних пов’язок [4].
На сьогодні фармацевтичний ринок України характеризується високою часткою імпортних медичних виробів цієї групи. Вони суттєво відрізняються хімічною структурою матриксу, капілярно-транспортними властивостями, наявністю біоактивних добавок та ціновим діапазоном [3, 5].
Метою роботи було проведення комплексного порівняльного товарознавчого аналізу асортименту.
Матеріали та методи дослідження. Для проведення порівняльного аналізу було обрано три комерційні зразки ранових пов’язок різних структурно-технологічних груп, що офіційно зареєстровані та представлені на ринку України:
Зразок № 1: HydroTac® / HydroTac® Comfort (виробник: Paul Hartmann AG, Німеччина) – гідроактивна губчаста пов’язка з контактним гідрогелевим шаром.
Зразок № 2: Aqua-Gel® (виробник: Kikgel Sp. z o.o., Польща) – стерильна листова гідрогелева пов’язка, одержана методом радіаційного зшивання.
Зразок № 3: Aquacel® Ag+ Extra™ (виробник: ConvaTec Ltd., Великобританія) – абсорбуюча ранова пов’язка з технологією гідроволокна (Hydrofiber), зміцнена віскозним волокном та модифікована іонами срібла й антибіоплівковим комплексом. У процесі дослідження використано комплекс загальнонаукових, товарознавчих та аналітико-експериментальних методів: Класифікаційний аналіз – визначення кодів досліджуваних об’єктів за Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності та їх категоризація [1, 3]. Матеріалознавчий аналіз – вивчення хімічного складу монолітної або багатошарової структури, архітектоніки пор, типу полімерного каркаса на основі аналізу патентної та технічної документації виробників [6, 7].
Результати дослідження та їх обговорення. На першому етапі було здійснено класифікаційне кодування та категоризацію зразків відповідно до національних та міжнародних нормативних вимог. Результати систематизації узагальнено в табл. 1.
Таблиця 1
Результати класифікаційного аналізу досліджуваних медичних виробів
Аналіз матеріалознавчих характеристик дозволив встановити глибокі розбіжності у фізико-хімічній природі полімерних матриксів порівнюваних виробів.
Зразок №1: HydroTac® (Paul Hartmann, Німеччина). Даний зразок належить до комбінованих інтерактивних систем і має складну сендвіч-структуру:
- Абсорбуюча основа: Високопористий гідрофільний пінополіуретан (ППУ). ППУ характеризується відкритими капілярними порами, які забезпечують високу швидкість вертикальної сорбції рідини.
- Контактний шар: Перфорована сітка з гідроактивного полімочевинно-поліуретанового гібридного полімеру (гідрогелю), який містить близько 60 % води. Гідрогелева сітка безпосередньо контактує з дном рани, вивільняючи вологу та запобігаючи прилипанню пов’язки до грануляційної тканини.
- Зовнішній захисний шар: Тонка, напівпроникна поліуретанова мембрана з оптимізованою паропроникністю. Мембрана захищає рану від проникнення екзогенних мікроорганізмів та вологи ззовні, одночасно дозволяючи випаровуватися надлишку водяної пари [7].
Зразок №2: Aqua-Gel® (Kikgel, Польща). Даний медичний виріб являє собою класичний монолітний просторово-зшитий листовий гідрогель.
- Матеріалознавчий склад: Тривимірна сітка, сформована водорозчинними синтетичними та природними полімерами – полівінілпіролідоном (ПВП), поліетиленгліколем (ПЕГ) та агаром.
- Технологія отримання: Фіксація структури гелю та його стерилізація здійснюються одночасно за допомогою радіаційного зшивання потоком прискорених електронів та поглиненою дозою випромінювання [8].
- Зразок №3: Aquacel® Ag+ Extra™ (ConvaTec, Великобританія). Зразок є інноваційним абсорбуючим волокнистим покриттям, розробленим за запатентованою технологією Hydrofiber.
- Матеріалознавчий склад: Сухе неткане полотно, виготовлене з волокон натрій-карбоксиметилцелюлози (Na-КМЦ) із високим ступенем заміщення. Волокна Na-КМЦ піддані додатковому структуруванню шляхом прошивання поперечними високоміцними регенеративними целюлозними (віскозними) нитками (технологія Extra), що підвищує міцність у вологому стані в 9 разів порівняно з базовими зразками [6, 9].
- Функціональний антибактеріальний комплекс: Волокна імпрегновані іонним сріблом у концентрації 1,2 % (1,2 мг/см2) та доповнені синергічною сумішшю сурфактанту (бензетоній хлорид, 0,13 %) і хелатуючого агента (етилендіамінтетраоцтова кислота – EDTA, 0,62 %). Даний комплекс ефективно руйнує полімерний матрикс бактеріальних біоплівок та інактивує збудники інфекцій [9].
Обговорення. Отримані результати комплексного товарознавчого аналізу дозволяють провести чітке науково обґрунтоване позиціонування досліджуваних ранових покриттів на вітчизняному ринку.
- Зразок № 1 (HydroTac®) є класичним представником інтерактивних пов'язок подвійної дії, що реалізують принцип Moisture Balance. Контактний гідрогелевий шар забезпечує первинну гідратацію сухого ранового ложа, тоді як високопористий пінополіуретановий шар абсорбує надлишок рідини. Завдяки високій пружності та еластичності ППУ-основа стійка до механічного зминання [7, 10].
- Зразок № 2 (Aqua-Gel®) виступає переважно як донор вологи. Високий початковий вміст води (> 90 %) сприяє швидкому розм’якшенню сухого некротичного струпа та запуску процесів аутолітичного очищення рани [5, 8]. Еластична листова структура гелю забезпечує щільне прилягання до нерівностей дна рани та виражений охолоджувальний і знеболювальний ефект.
- Зразок № 3 (Aquacel® Ag+ Extra™) є інноваційним медичним виробом спрямованої патогенетичної дії. Його унікальна здатність до вертикального капілярного транспорту рідини (ефект «фітіля») повністю ліквідує загрозу латерального розтікання екссудату під дією компресійного тиску, захищаючи краї рани від мацерації [6, 9]. Дана пов’язка є безальтернативним виробом вибору для лікування ускладнених, інфікованих трофічних виразок із високим та дуже високим рівнем екссудації під компресійним бандажем. З точки зору фармакоекономічного аналізу, незважаючи на високу вартість одиниці Зразка № 3, його застосування є економічно виправданим [10].
Висновки. Проведено порівняльний товарознавчий аналіз сучасних медичних виробів різних виробників (Німеччина, Польща, Великобританія), призначених для лікування трофічних виразок в умовах компресійної терапії. Детально вивчено матеріалознавчий склад та архітектоніку полімерних матриць досліджуваних зразків. Експериментально доведено, що найбільшу вологопоглинальну здатність має Зразок № 3 (Q = 1150 % pm 80 %), що дозволяє застосовувати його на ранах з інтенсивною ексудацією. Найменшу сорбційну здатність показав Зразок № 2 (Q = 45 % pm 8 %), що визначає його функціональне призначення як активного донора вологи. Найвищу здатність до утримання вологи під тиском продемонстрував Зразок № 3, що виключає ризик мацерації навколоранової зони під компресійним бинтом.
Перспективи подальших досліджень. Доцільним є проведення розширеного порівняльного товарознавчого аналізу сучасних гідрогелевих та ранових пов’язок різних виробників.
Список літератури
1. Баранова І. І., Бреусова С. В., Безрука А. О. та ін. Фармацевтичне та медичне товарознавство: підручник для студентів вищих навчальних закладів. Харків: НФаУ, 2018. 320 с.
2. Вергун О. М., Ляховський В. І. Застосування сучасних інтерактивних пов’язок у лікуванні хворих із синдромом діабетичної стопи та венозними трофічними виразками. Шпитальна хірургія. Журнал імені Л. Я. Ковальчука. 2020. № 1. С. 62–68. doi:10.11603/2414-4533.2020.1.11105.
3. Ковальов В. В., Громовик Б. П. Сучасний асортимент та класифікація ранових пов’язок на фармацевтичному ринку України. Фармацевтичний часопис. 2021. № 2. С. 45–53. doi:10.11603/2310-6077.2021.2.12210.
4. Boateng J. S., Matthews K. H., Stevens H. N., Eccleston G. M. Wound healing dressings and drug delivery systems: a review. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2008. Vol. 97, No. 8. P. 2892–2923. doi:10.1002/jps.21210.
5. Чорноус В. О., Геруш О. В. Дослідження фізико-хімічних та абсорбційних властивостей сучасних гідрогелевих покриттів. Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація. 2019. № 3-4. С. 88–94.
6. Bowler P. G., Jones S. A., Walker M., Parsons D. Microstructural and immunological features of Hydrofiber® dressings. Journal of Wound Care. 2005. Vol. 14, No. 4. P. 172–176. doi:10.12968/jowc.2005.14.4.26743.
7. Paul Hartmann AG. HydroTac®: active moisture management in wound therapy. Technical Specification Monograph. Heidenheim: Paul Hartmann AG, 2022. 24 p.
8. Kikgel Sp. z o.o. Aqua-Gel® hydrogel dressings: radiation crosslinking technology and clinical applications. Warsaw: Kikgel Research Division, 2021. 18 p.
9. ConvaTec. Aquacel® Ag+ Extra™: Managing biofilm in hard-to-heal wounds. Clinical Evidence Summary. Deeside: ConvaTec Ltd, 2023. 32 p.
10. Queen D., Orsted H., Sanada H., Sussman G. A dressing history of wound care. Wounds International. 2013. Vol. 4, No. 2. P. 12–18.
|
Голосування 
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter